Allarme per 23 mila dispositivi medici senza certificazione dal 2024

0

Sanità: Confindustria Dm, Ue su certificazioni spada Damocle

Magri: ‘Nel 2024 saranno scadute per 23.000 dispositivi’

“La transizione al regolamento europeo 745 per la certificazione dei dispositivi medici è una spada di Damocle sulla testa delle aziende”.

Lo ha detto Giulia Magri, responsabile Quality e Regulatory Affairs di Confindustria dispositivi medici a margine del convegno ‘Innovazione e sicurezza dei dispositivi medici – La governance del settore’ nell’ambito del Forum risk management in sanità in corso ad Arezzo.

 “Abbiamo certificati dei dispositivi, i cosiddetti legacy, rispondenti al precedente quadro normativo che stanno scadendo ora, sono circa 1400 i certificati che stanno scadendo o sono già scaduti nel 2022 e questo numero andrà ad aumentare fino al 2024 per arrivare a circa 23mila dispositivi” spiega Magri che poi conclude: “Il rischio è che in un anno, un anno e mezzo non avremo più questi dispositivi a disposizione dei pazienti e dei medici per le cure perché non siamo stati abbastanza efficienti nel traghettarli verso la nuova regolamentazione”

Secondo i dati diffusi da Confindustria dispositivi medici sono oltre 100 i ricorsi presentati ai Tar dalle aziende del settore sull’attuazione del payback in riferimento all’articolo 18 del Decreto legge Aiuti bis e al decreto del ministero della Salute che detta linee guida di attuazione del payback.

Proprio in questi giorni, si spiega ancora, sono arrivate le lettere delle Asl con richiesta di pagamento per il periodo 2015-2018 da evadere entro 30 giorni.

Con i ricorsi viene contestata l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per l’incostituzionalità della normativa primaria di legge, la non conformità con il diritto eurounitario e la violazione di norme di legge preesistenti. “All’atto pratico – si spiega sempre da Confindustria -, le imprese che forniscono in virtù di una gara vinta, non hanno alcuna evidenza se il tetto regionale verrà sforato, né sono in grado di ipotizzare se e quanto saranno chiamate a restituire. Tale sistema non è compatibile con i principi contabili costituzionali che prevedono che i bilanci dello Stato siano prudenti, veritieri, realistici e fondati sull’attendibilità delle previsioni passate”, senza “considerare che su quei bilanci le imprese hanno pagato le tasse, che non verranno mai restituite”.

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here